Richtlinien der IKS betreffend den Grosshandel mit Arzneimitteln

(vom 20. Mai 1976)^[1]

A. Geltungsbereich

1. Sachlicher Geltungsbereich

Diese Richtlinien gelten für den Grosshandel mit Arzneimitteln, welche für den Gebrauch in der Human- und Veterinärmedizin bestimmt sind, und zwar

a)mit verwendungsfertigen Arzneimitteln, das heisst Arzneimitteln in ihrer galenischen Form (zum Beispiel in der Form von Tabletten, Suppositorien, Salben, Ampullen), sowie mit verwendungsfertigen Arzneistoffen und Drogen, lose oder in einer für die Abgabe an den Verbraucher geeigneten Art verpackt, mit Ausnahme der Medizinalfutter, oder

b)mit nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln, das heisst Wirkstoffen, Wirkstoffgemischen und Konzentraten, die zur Herstellung von Arzneimitteln in verwendungsfertiger Form für die Humanund Veterinärmedizin bestimmt sind. Diese Richtlinien gelten überdies für den Grosshandel mit Wirkstoffen, Wirkstoffgemischen und Konzentraten, die für die Herstellung von supplementierten Futtermitteln bestimmt sind. Sie gelten jedoch nicht für den Grosshandel mit Stoffen dieser Art, wenn solche ausschliesslich für die Herstellung von supplementierten Futtermitteln verwendbar und gemäss Verordnung über den Verkehr mit landwirtschaftlichen Hilfsstoffen zugelassen sind. Sie ersetzen die Richtlinien der IKS betreffend die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen vom 25. Mai 1972 (hier kurz genannt Richtlinien 1972)^[2], soweit diese sich auf den Grosshandel beziehen. Ist der Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln verbunden mit Um- oder Abfüllen, Etikettieren oder Verpacken, so gelten für diese Tätigkeiten die Bestimmungen der Richtlinien 1972^[2].

2. Persönlicher Geltungsbereich

Diese Richtlinien hat zu beachten, wer Grosshandel mit Arzneimitteln betreibt. Der Grosshändler hat sich der Inspektion durch die zuständige Behörde zu unterziehen.

Die für die Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinien verantwortliche Person muss der zuständigen Behörde bekannt sein.

Es werden zwei Arten von Grosshändlern unterschieden:

a)der Verteiler-Grossist (vgl. Ziffer 3 Abs. 4 dieser Richtlinien);

b)die Vertriebsfirma (vgl. Ziffer 3 Abs. 5 dieser Richtlinien). Der Verteiler-Grossist hat die in diesen Richtlinien unter Ziffern 9, 10, 11 und 12 aufgeführten Bedingungen zu erfüllen. Die Vertriebsfirma hat zusätzlich zu den in Abs. 4 aufgeführten Anforderungen diejenigen von Ziffern 13, 14 und 15 zu erfüllen und die damit zusammenhängenden Kontrollen durchzuführen.

B. Begriffsumschreibungen

3. Grosshandel

Unter Grosshandel im Sinne dieser Richtlinien ist die Vermittlung von Arzneimitteln an Firmen und Personen zu verstehen, welche ermächtigt sind, diese zu lagern, weiter abzugeben oder berufsmässig anzuwenden.

Unter den Begriff Vermittlung fallen das Beziehen, Importieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, Abgeben, Vertreiben und das Exportieren.

Als Grosshändler gelten auch solche Betriebe, die Arzneimittel, deren Abgabe nach den Bestimmungen der IKS nicht auf Apotheken und Drogerien beschränkt ist, beziehen und sie in firmeneigenen Detailverkaufsstellen abgeben.

Als Verteiler-Grossisten gelten Grosshändler, deren Tätigkeit sich auf eine Verteilerfunktion beschränkt.

Als Vertriebsfirmen gelten Grosshändler, die verwendungsfertige oder nicht verwendungsfertige Arzneimittel bei der IKS auf ihren Namen registrieren lassen. Den Vertriebsfirmen werden gleichgestellt Grosshändler, die nicht registrierungspflichtige verwendungsfertige Arzneimittel auf ihren Namen herstellen lassen oder aus dem Ausland beziehen.

4. Wirkstoffe

Wirkstoffe sind Stoffe, denen die Wirkung eines Arzneimittels zugesprochen wird.

5. Konzentrate

Konzentrate sind nicht verwendungsfertige Arzneimittel in Form von Wirkstoffen oder Wirkstoffgemischen, allein oder mit einem bestimmten Anteil an pharmazeutischen Hilfsstoffen oder Futtermitteln (landwirtschaftlichen Hilfsstoffen), die für die weitere Verarbeitung zu Medizinalfutter oder zu mit Arzneistoffen supplementierten Futtermitteln bestimmt sind. Als Konzentrate gelten auch Vormischungen und Prämixe.

6. Charge

Eine Charge ist eine durch einen oder mehrere Ansätze erhaltene, bestimmte und einheitliche Menge eines Produktes.

7. Chargennummer

Die Chargennummer ist die Bezeichnung durch Zahlen und/oder Buchstaben, die es ermöglicht, die Herstellung eines Zwischen- oder Endproduktes über alle Stufen zu verfolgen und alle Daten über deren Kontrolle sowie die damit verbundenen Untersuchungen und Analysen zu ermitteln.

8. Chargenzertifikat

Ein Chargenzertifikat im Sinne dieser Richtlinien ist ein datiertes und unterschriebenes Dokument, welches die Übereinstimmung des chargenspezifischen, analytischen Befundes mit den festgelegten Anforderungen an die Beschaffenheit des Arzneimittels belegt.

C. Anforderungen C 1 Allgemeine Anforderungen

9. Personal

Das Personal, das sich mit dem Grosshandel mit Arzneimitteln sowie mit den damit zusammenhängenden Kontrollen befasst, muss die erforderlichen Fachkenntnisse besitzen. Es muss seinen Funktionen entsprechend ausgebildet sein und Gewähr für den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln bieten.

Die mit der fachtechnischen Verantwortung betraute Person hat über die nötigen Branchenkenntnisse, allenfalls die erforderlichen technischen Kenntnisse und praktischen Erfahrungen zu verfügen. Sie muss Gewähr für das Einhalten aller einschlägigen Vorschriften bieten.

Sie kann durch die zuständige kantonale Behörde einer entsprechenden Prüfung unterzogen werden.

10. Räume und Einrichtungen

Es muss genügend geeigneter Raum für die Annahme, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sein. Die Räume und Einrichtungen müssen für die einwandfreie und zweckmässige Lagerung Gewähr bieten.

Im ganzen Betrieb hat Sauberkeit und Ordnung zu herrschen. Die Räume müssen leicht zu reinigen, zweckmässig belüftet und beleuchtet sein.

Lagerräume dürfen nicht in zweckfremder Weise benützt werden, insbesondere nicht als Aufenthaltsraum für das Personal. Für das Personal müssen die notwendigen hygienischen Einrichtungen wie Toiletten, Waschgelegenheiten und Umkleideräume zur Verfügung stehen.

11. Eingangs- und Lagerkontrolle

Eingehende Arzneimittel sind aufgrund der Bestell- und Lieferscheine auf Art, Menge sowie auf Unversehrtheit der Verpackung zu kontrollieren.

Besondere Aufmerksamkeit ist der Kontrolle der Beschriftung zu schenken. Insbesondere ist zu überprüfen, ob die Behälter mit einer geeigneten Bezeichnung (Marke, Phantasiename, spezifische Sachbezeichnung), die jegliche Verwechslung ausschliesst, mit dem Namen des Herstellers/Lieferanten sowie mit einer Chargennummer versehen sind.

Der Grosshändler hat dafür zu sorgen, dass die Aufbewahrungsvorschriften für die Arzneimittel eingehalten werden und muss Massnahmen treffen, welche geeignet sind, eine Überalterung auszuschliessen.

12. Abgabe der Arzneimittel im Grosshandel

Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen im Grosshandel nur abgegeben werden, wenn sie gemäss IKS-Regulativ Art. 17 beschriftet sind.

Auf nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln müssen die chemische Sachbezeichnung oder ein Phantasiename, nötigenfalls ergänzende Qualitätsangaben sowie der Name des Herstellers/Lieferanten, die Chargennummer, allenfalls Verfalldatum, Warnhinweise und besondere Lagerbedingungen angegeben sein.

Registrierungspflichtige Arzneimittel dürfen nur in den Handel gebracht werden, wenn die Packungen den Registrierungsvermerk der IKS (IKS-Nummer) und die entsprechende Vignette tragen.

Arzneimittel dürfen durch den Grosshändler nur an Personen oder Firmen geliefert werden, die zu deren Verarbeitung, Abgabe oder zu deren beruflichen Anwendung berechtigt sind.

Der Grosshändler hat über Ein- und Ausgänge der in einer besonderen IKS-Liste aufgeführten Wirkstoffe und Konzentrate, welche nur für die Herstellung von Medizinalfutter bestimmt sind oder gleichzeitig auch für die Herstellung von supplementierten Futtermitteln verwendet werden, detailliert Buch zu führen.

C 2 Zusätzliche Anforderungen für die Vertriebsfirma 13. Personal

Der Vertriebsfirma muss für die fachtechnische Verantwortung eine Person zur Verfügung stehen, welche die allgemeinen Anforderungen gemäss Ziffer 9 erfüllt und über die notwendige wissenschaftliche Ausbildung verfügt. Als Ausweis für die erforderliche Ausbildung gilt das an einer schweizerischen oder gleichwertigen ausländischen Hochschule abgeschlossene Studium der Pharmazie oder der Humanmedizin, im Gebiete der Veterinärspezialitäten und der registrierungspflichtigen Konzentrate auch das Studium der Veterinärmedizin. Chemiker und Biologen mit Hochschuldiplom und Absolventen der Abteilung Chemie einer schweizerischen höheren technischen Lehranstalt (HTL) können zugelassen werden, wenn sie sich über genügende Kenntnisse auf dem Arzneimittelgebiet ausweisen.

Der Wohnsitzkanton kann im Einvernehmen mit der IKS auch Personen mit anderer Ausbildung, wie Drogisten mit eidgenössischem Diplom, zur Übernahme der fachtechnischen Verantwortung zulassen, sofern sie die entsprechende Erfahrung besitzen.

Die fachtechnische Verantwortung kann in einer Vertriebsfirma für registrierungspflichtige Konzentrate ausser Personen, welche die in Absatz 1 genannten Bedingungen erfüllen, auch einem Ingenieur-Agronomen mit Diplom einer schweizerischen oder gleichwertigen ausländischen Hochschule übertragen werden, sofern dieser den allgemeinen Anforderungen gemäss Ziffer 9 genügt.

Übt die mit der fachtechnischen Verantwortung betraute Person ihre Tätigkeit nicht vollamtlich aus, so ist eine den schriftlich festgelegten Verantwortlichkeiten entsprechende Präsenzzeit vertraglich zu vereinbaren.

Befasst sich die Vertriebsfirma nur mit der Vermittlung von Arzneimitteln, deren Abgabe nach den Bestimmungen der IKS nicht auf Apotheken und Drogerien beschränkt ist, gelten hinsichtlich Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person die Bestimmungen von Ziffer 9 Abs. 2.

14. Spezifische Kontrollen

Die Vertriebsfirma muss in der Lage sein, generelle sowie chargenspezifische Dokumente betreffend Herstellung und Kontrolle eines Arzneimittels und Referenzmuster zu beschaffen.

Bei im Ausland hergestellten Arzneimitteln hat die Vertriebsfirma zu belegen, dass die Herstellung in dem näher zu bezeichnenden Betrieb mit entsprechender Bewilligung der zuständigen Behörde nach den Grundregeln der Weltgesundheitsorganisation betreffend die sachgemässe Herstellung von pharmazeutischen Produkten oder denjenigen der «Pharmaceutical Inspection Convention» oder nach gleichwertigen Normen erfolgt.

Die Vertriebsfirma ist verpflichtet, über die Eingänge der unter ihrer Verantwortung in den Handel gebrachten Arzneimittel chargenweise Buch zu führen. Sie ist ferner dafür verantwortlich, dass diese Arzneimittel bezüglich Aufmachung und Beschriftung den behördlichen Vorschriften entsprechen.

Die Vertriebsfirma muss für jede ihr gelieferte Charge im Besitze eines Chargenzertifikates sein. Sie hat sich zu vergewissern, dass die Prüfresultate den festgelegten Anforderungen entsprechen. Dieser Absatz ist nicht anwendbar auf Arzneimittel, die nach den Bestimmungen der IKS ausser durch Apotheken und Drogerien auch durch andere Geschäfte abgegeben werden dürfen.

Die Vertriebsfirma hat an jeder Charge stichprobenweise die Übereinstimmung der Verpackung mit dem Inhalt zu überprüfen.

15. Beanstandungen, Meldungen und Rückrufe

Die Vertriebsfirma hat Beanstandungen eines Arzneimittels hinsichtlich dessen Qualität, Wirkung und Nebenwirkungen auf ihre Bedeutung zu prüfen. Sie ist verpflichtet, den Inhalt der Beanstandung, das Ergebnis ihrer Prüfung sowie die getroffenen Massnahmen schriftlich festzuhalten. Die entsprechenden Schriftstücke sind während fünf Jahren aufzubewahren.

Die Vertriebsfirma muss in der Lage sein, von den Abnehmern die Einstellung der Abgabe oder die Rücksendung eines oder mehrerer Chargen eines beanstandeten Arzneimittels zu verlangen oder andere geeignete Massnahmen anzuordnen.

Die Vertriebsfirma hat der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel, der Heilmittelkontrollbehörde des Domizilkantons sowie dem Hersteller die Beanstandungen, die sich auf die Sicherheit eines Arzneimittels beziehen, mitzuteilen. Besteht für die Bevölkerung eine Gefahr, so hat die Mitteilung unter Angabe der getroffenen Sofortmassnahmen unverzüglich zu erfolgen.

D. Inkrafttreten

Diese Richtlinien treten mit dem Datum der Genehmigung^[4] durch die Konferenz der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel in Kraft^[3].

^[1] OS 46, 85 und GS VI, 114.

^[2] 812. 22.

^[3] In Kraft seit 20. Mai 1976.

^[4] Von der Konferenz der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel genehmigt am 20. Mai 1976.