Regulativ

über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung

über die Kontrolle der Heilmittel

Geltungsbereich

Heilmittel
Art. 1. Heilmittel im Sinne der Vereinbarung und dieses Regulativs sind Arzneimittel, für den Publikumsgebrauch bestimmte Heilvorrichtungen sowie die von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) bezeichneten, für die Verabreichung eines Arzneimittels gebrauchten Hilfsmittel im Sinne von Art. 2 Abs. 2 lit. a der Vereinbarung FN2.

Arzneimittel
Art. 1bis. Als Arzneimittel fallen unter die Vereinbarung bzw. dieses Regulativ Stoffe und Stoffgemische, die zur Erkennung, Verhütung, Behandlung von Krankheiten oder sonst im Hinblick auf eine medizinische Verwendung zur Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind.

Pharmazeutische Spezialitäten
Art. 2. Als pharmazeutische Spezialitäten fallen unter die Vereinbarung bzw. dieses Regulativ im voraus hergestellte Arzneimittel in verwendungsfertiger Form, die sich durch ihre besondere Bezeichnung (Marke, Phantasiename) oder durch ihre besondere Aufmachung (z. B.hinsichtlich Verpackung, medizinische Angaben, Gebrauchsanweisung usw.) von andern Arzneimitteln unterscheiden.

Den pharmazeutischen Spezialitäten werden gleichgestellt einfache oder zusammengesetzte Arzneimittel, die in verwendungsfertiger Form an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte geliefert werden.

Ebenso werden den pharmazeutischen Spezialitäten gleichgestellt Tierarzneimittel in der Form von Medizinalfutter (verwendungsfertige Tierarzneimittel mit einem Futtermittel als Trägerstoff) oder nicht verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneistoffe, Vormischungen und Konzentrate), die zum Einmischen in Futtermittel bestimmt sind.

Hausspezialitäten
Art. 3. Hausspezialitäten sind pharmazeutische Spezialitäten, für welche keine Publikumsreklame gemacht wird und die

- der Apotheker nach seiner eigenen Formel selber herstellt und nur in der eigenen Offizin abgibt (Kategorie I a);

- der Apotheker nach seiner eigenen Formel von einer anderen Firma herstellen lässt und nur in der eigenen Offizin abgibt (Kategorie I b);

- der Apotheker von einer anderen Firma, die sie serienmässig herstellt, bezieht und mit seinem Firmaaufdruck nur in der eigenen Offizin abgibt (Kategorie II a);

- der Apotheker von einer anderen Firma, die sie serienmässig herstellt, bezieht, mit seinem Firmaaufdruck und unter eigener Bezeichnung oder Marke nur in der eigenen Offizin abgibt (Kategorie II b).

Diese Bestimmungen sind auch anwendbar auf Drogerien, soweit diese von der kantonalen Gesetzgebung ermächtigt sind, Hausspezialitäten herzustellen oder herstellen zu lassen.

Heilvorrichtungen
Art. 4. Als Heilvorrichtungen gelten die für den Publikums-

gebrauch vorgesehenen, serienmässig hergestellten Vorrichtungen, die zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von krankhaften und störenden Erscheinungen des menschlichen oder tierischen Organismus sowie zur Korrektur oder vorübergehenden Behebung von Gebrechen bestimmt sind, wie orthopädische Apparate, Massageapparate, Bruchbänder, Hörapparate für Schwerhörige, elektromedizinische Apparate usw.

Anpreisung
1. Publikumsreklame
Art. 5. Als Publikumsreklame gelten Anpreisungen, die sich an das Publikum richten wie

a) Inserieren in Zeitungen, Zeitschriften, Kalendern, Büchern usw.;

b) Versenden von Prospekten ausserhalb der Apotheken und Drogerien;

c) Plakat-, Licht- und Filmreklame;

d) Vorträge vor Laien.

2. Fachreklame
Art. 6. Als Fachreklame gelten Anpreisungen für

a) Medizinalpersonen (Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker);

b) Drogisten;

c) medizinisches Hilfspersonal, soweit es sich um Heilmittel zu seiner Berufsausübung handelt.

3. Unzulässige Reklame
Art. 7. Als unzulässige Publikumsreklame gilt jede irreführende, unwahre oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widersprechende Anpreisung oder Bezeichnung sowie die Reklame, welche zu einem übermässigen oder missbräuchlichen Konsum von Heilmitteln verleiten kann. Darunter fallen insbesondere

a) die Zusicherung unfehlbarer Wirkungen oder die Behauptung von Wirkungen, die nicht genügend belegt sind;

b) das Aufzählen von Symptomen, die zu falschen Diagnosen verleiten können;

c) die Berufung auf Zeugnisse und Empfehlungen, die von Laien oder den Sanitätsbehörden unbekannten Medizinalpersonen stammen, sowie die Verwendung nicht anerkannter oder nicht bestehender Titel oder Auszeichnungen;

d) die Werbung durch Angabe der Zahl oder die Abbildung Behandelter sowie der Gebrauch von Wendungen oder Abbildungen, die Angst erzeugen können;

e) die Verwendung nationaler, regionaler oder lokaler Bezeichnungen, ausgenommen, wenn diese sich seit besonders langer Zeit eingebürgert haben oder sachlich begründet sind;

f) die Gewährung von Vorteilen wie Prämien, Vergünstigungen, Lose und dergleichen;

g) die unverlangte Verteilung von Gratismustern an Verbraucher (Streusendungen).

Diese Bestimmungen gelten sinngemäss auch für Schaufensterausstellungen und für Prospekte, die in Apotheken und Drogerien an das Publikum abgegeben werden.

Auf freiverkäufliche Heilmittel sind die Bestimmungen gemäss lit. f und g nicht anwendbar.

Herstellung
Art. 8. Unter Herstellung eines Arzneimittels im Sinne der Vereinbarung FN2 und dieses Regulativs sind sämtliche Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge zu verstehen, die von den Ausgangsstoffen zu Zwischenprodukten oder direkt zum Endprodukt führen und das Lagern, die Arzneiformung, das Um- oder Abfüllen, Etikettieren oder Verpacken einschliessen.

Grosshandel
Art. 8bis. Unter Grosshandel im Sinne der Vereinbarung FN2 und dieses Regulativs ist die Vermittlung von Arzneimitteln an Firmen und Personen zu verstehen, welche ermächtigt sind, diese zu lagern, weiter abzugeben oder berufsmässig anzuwenden.

Gute Herstellungspraxis, Gute Klinische Praxis und Gute Laborpraxis
Art. 8 FNter. FN4 Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis zu erfolgen. Soweit die Vereinbarung FN2 und deren Ausführungserlasse nichts anderes bestimmen, gelten als solche insbesondere die Anforderungen der Vorschriften und Empfehlungen der Pharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Die Untersuchungen am Menschen und am Tier sind zum Schutz der Versuchspersonen bzw. Versuchstiere und zur Gewährleistung einwandfreier Untersuchungsergebnisse nach den anerkannten Regeln der Guten Klinischen Praxis bzw. der anerkannten Regeln der Guten Laborpraxis durchzuführen. Soweit die Vereinbarung FN2 und deren Ausführungserlasse nichts anderes bestimmen, gelten als solche die Anforderungen der international anerkannten Vorschriften, ethischen Grundsätze und Empfehlungen.

Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS)

I. Aufgaben
Art. 9. Die IKS untersucht, begutachtet und registriert gemäss Art. 13 Abs. 1 und 2 der Vereinbarung die pharmazeutischen Spezialitäten und die ihnen gleichgestellten Arzneimittel im Sinne von Art. 2, die Hausspezialitäten im Sinne von Art. 22 und die Heilvorrichtungen gemäss Art. 4 dieses Regulativs.

Die IKS erfüllt die ihr gemäss Art. 13 Abs. 3-5 der Vereinbarung FN2 im Rahmen der Herstellungskontrolle übertragenen Aufgaben. Insbesondere stellt sie nach Anhören der Fachverbände und Fachkreise die von der Konferenz zu genehmigenden «Richtlinien der IKS betreffend die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit solchen» auf. Im Hinblick auf die praktische Durchführung von Betriebsinspektionen und auf deren gesamtschweizerische Koordination gibt die IKS Wegleitungen heraus und führt Ausbildungskurse für Inspektoren durch. Sie informiert ausserdem die Kantone und die interessierten Fachverbände über alle wichtigen Fragen der Herstellungskontrolle auf nationaler und internationaler Ebene.

Die IKS vertritt die Interessen der Kantone auf dem Gebiete der Heilmittelkontrolle gegenüber den Bundesbehörden gemäss Art. 13 Abs. 6 der Vereinbarung FN2 und erfüllt die ihr gemäss Abs. 7 von der Interkantonalen Vereinigung übertragenen Aufgaben.

II. Meldepflicht der Kantone an die IKS
Art. 9bis. Zur Erfüllung der in Art. 9 Abs. 2 erwähnten Aufgaben melden die Kantone laufend die von ihnen durchgeführten Betriebsinspektionen und deren Ergebnis. Bei wesentlichen Beanstandungen legen sie den Inspektionsbericht bei.

III. Registrierungsverfahren
1. Anmeldung
a) Gesuch
Art. 10. Die registrierungspflichtigen Heilmittel sind durch eine in der Schweiz domizilierte Person oder Firma bei der IKS anzumelden. Der Gesuchsteller hat sich über die Berechtigung auszuweisen, Heilmittel herzustellen, herstellen zu lassen oder im Grosshandel abzugeben.

b) Unterlagen
Art. 11. Es sind anzugeben:

- die qualitative und quantitative Zusammensetzung einschliesslich Hilfsstoffe und nötigenfalls das Herstellungsverfahren;

- das Anwendungsgebiet;

- der Verkaufspreis und die Mengenangabe des Inhalts jeder Pakkungsgrösse;

- die vorgesehene Verkaufsart.

Ferner sind einzureichen:

- ein Muster der Spezialität in einer für die Analyse genügenden Menge;

- die Entwürfe für Packung, Etikette, Packungsprospekt, Gebrauchsanweisung und, wenn Publikumsreklame vorgesehen ist, auch die Entwürfe für das in Art. 5 erwähnte Reklamematerial.

Für Spezialitäten ausländischer Herkunft kann ausserdem eine Bescheinigung darüber verlangt werden, dass sie im Ursprungsland bewilligt sind.

Diese Vorschriften gelten sinngemäss auch für Heilvorrichtungen.

Für die Registrierung von Tierarzneimitteln im Sinne von Art. 2 Abs. 3 dieses Regulativs kann die IKS besondere Unterlagen verlangen.

c) Besondere Belege
Art. 12. Enthält eine Spezialität Arzneistoffe oder Kombinationen von solchen, deren therapeutische Wirkungen nicht genügend bekannt sind, müssen auch die dokumentarischen Belege bzw. Veröffentlichungen über pharmakologische Wirkungen und Toxizität, klinische Wirksamkeit und Nebenwirkungen vorgelegt werden.

Für Tierarzneimittel im Sinne von Art. 2 Abs. 3 dieses Regulativs kann die IKS besondere Belege verlangen.

2. Untersuchungen
a) Laboratorium
Art. 13. Die pharmazeutischen Spezialitäten und die ihnen gleichgestellten Arzneimittel im Sinne von Art. 2 dieses Regulativs werden durch das IKS-Laboratorium chemisch, physikalisch-chemisch, galenisch, nötigenfalls morphologisch oder mikrobiologisch usw. untersucht auf Zusammensetzung und Beschaffenheit. Bei der Herstellungskontrolle erhobene Muster können im Bedarfsfall auch im IKS-Laboratorium untersucht werden.

Zu diesem Zweck hat der Gesuchsteller für das Präparat vorzulegen:

- Spezifikationen für die einzelnen Wirk- und Hilfsstoffe;

- die Analysenmethode;

- Angaben über die Stabilität.

b) Andere Institute
Art. 14. Sind Untersuchungen im IKS-eigenen Laboratorium nicht durchführbar (z. B. biologische oder technische Prüfungen), kann die IKS verlangen, dass der Gesuchsteller den Untersuchungsbefund eines von ihr anerkannten Institutes vorlegt, oder die Untersuchung zu Lasten des Gesuchstellers einem solchen Institut direkt übertragen.

3. Begutachtung
a) Umfang
Art. 15. Die pharmazeutischen Spezialitäten und die ihnen gemäss Art. 2 Abs. 2 und 3 dieses Regulativs gleichgestellten Arzneimittel werden von einem Begutachtungskollegium auf Zusammensetzung, Wirksamkeit, Gesundheitsschädlichkeit, Verkaufsart, Reklame und auf den Detailpreis begutachtet.

Eine sinngemässe Begutachtung erfolgt für die Heilvorrichtungen und gegebenenfalls die zur Verabreichung eines Arzneimittels gebrauchten Hilfsmittel.

b) Verkaufsarten
Art. 16. Als Verkaufsarten kommen in Betracht:

- Abgabe durch Apotheken bei verschärfter Rezeptpflicht;

- Abgabe durch Apotheken gegen ärztliches Rezept;

- Abgabe durch Apotheken ohne ärztliches Rezept;

- Abgaben durch Apotheken und Drogerien;

- Abgabe durch alle Geschäfte (freiverkäufliche Präparate).

Als Apotheken gelten die öffentlichen und privaten Apotheken nach Massgabe des kantonalen Rechts.

Die Verkaufsart gilt auch für die Abgabe von Gratismustern an das Publikum.

Der Antrag auf «Verkauf durch alle Geschäfte» ist so zu verstehen, dass das Heilmittel in den Schranken des eidgenössischen und kantonalen Rechts von jedermann abgegeben werden darf.

Für Heilvorrichtungen kann die Bewilligung des Verkaufs durch Spezialgeschäfte, wie Orthopädisten, Bandagisten, Sanitätsgeschäfte, Optiker, Radio- und Elektrizitätsgeschäfte usw. beantragt werden.

Für Tierarzneimittel im Sinne von Art. 2 Abs. 3 dieses Regulativs kommen die von den kantonalen Behörden zugelassenen Abgabestellen in Betracht.

c) Angaben und Texte auf Behälter, Packungs- und Reklamematerial
Art. 17. Die IKS orientiert den Gesuchsteller über die Begutachtung und gibt ihm bei zustimmendem Befund Kenntnis über die im Packungs- und Reklamematerial allenfalls vorzunehmenden Änderungen, Ergänzungen und Weglassungen.

Damit die Identifikation eines Arzneimittels jederzeit möglich ist, sind auf dem für die Abgabe an den Verbraucher bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Injektor, Salbentube, Tablettenröhrchen, Streifen- und Durchdrückpackung usw.) anzugeben:

a) die Bezeichnung (Marke, Phantasiename oder spezifische Sachbezeichnung), nötigenfalls mit Angabe der Dosierung; Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung;

b) die Wirkstoffe nach Art und Menge, wobei die IKS verlangen kann, dass ein Stoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird;

c) die sanitätspolizeilich verantwortliche Herstellerfirma und/oder Vertriebsfirma;

d) das Kennzeichen der Herstellerfirma für jede Herstellungsserie (Chargennummer);

e) medizinisch unerlässliche Angaben für die Anwendung (Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Karenzfrist usw.);

f) das offene Verfalldatum und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung sowie Anweisungen für die Aufbewahrung;

g) bei registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Registrierungsvermerk «IKS-Nr. . . .».

Mit Bewilligung der IKS kann auf die Angaben gemäss lit. b, c, e, f und g ausnahmsweise verzichtet werden, wenn es sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist (z. B. auf kleinen Ampullen).

Besteht eine äussere Packung (z. B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom Behälter, alle Angaben gemäss Abs. 2 lit. a bis g anzubringen; in diesen Fällen kann auf die Angabe des Registrierungsvermerks «IKS-Nr.» auf dem Behälter verzichtet werden.

Die Vertriebsfirma ist verpflichtet, den zur Verschreibung und Abgabe berechtigten Personen und den Patienten die zur Anwendung des Heilmittels notwendige Information zukommen zu lassen. Die IKS regelt die Einzelheiten.

Für das Publikum wesentliche Texte sind in verständlicher Weise abzufassen. Die IKS kann verlangen, dass die Texte auf dem Packungsmaterial und in der Arzneimittelinformation in einer oder mehreren Amtssprachen abgefasst werden.

Für Tierarzneimittel gemäss Art. 2 Abs. 3 gelten besondere Bestimmungen.

d) Vignettierung
Art. 18. Zur Kenntlichmachung der von der IKS beantragten Verkaufsart ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, eine entsprechende Vignette anzubringen. Auf Gesuch hin kann die IKS das Recht einräumen, die Vignette aufzudrucken.

Zur Durchführung der Vignettierung kann die IKS mit Verbänden der chemisch-pharmazeutischen Branche Verträge abschliessen. Solche Verträge unterliegen der Genehmigung durch die Konferenz der Interkantonalen Vereinigung.

e) Abweisung
Art. 19. Ein Heilmittel wird abgewiesen, wenn

- die Unterlagen oder Belege gemäss Art. 11, 12, 13 und 14 nicht vorgelegt werden;

- die Zusammensetzung wertlos, widersinnig oder schädlich ist oder den Angaben nicht entspricht;

- die Arzneiform zu Missbrauch führen kann;

- die Anpreisung unzulässig ist;

- die Bezeichnung (Marke) in bezug auf Herkunft, Zusammensetzung oder therapeutische Wirkung irreführend sein kann;

- ein übersetzter Preis verlangt wird.

f) Wiedererwägung
Art. 20. Der Gesuchsteller kann abweisende Anträge in Wiedererwägung ziehen lassen, wenn er die festgestellten Beanstandungen behebt oder wenn sich wegen neuer Tatsachen ein Zurückkommen auf den früheren Antrag rechtfertigt.

4. Registrierung
a) Hauptregistrierung
Art. 21. Ein zustimmend begutachtetes Heilmittel wird registriert, wenn

a) die genehmigten Texte für das Packungsmaterial im Originaldruck und die Texte für die Arzneimittelinformation in der von der IKS näher zu bezeichnenden Form vorgelegt werden;

b) der Nachweis erbracht ist, dass der Betrieb oder das Unternehmen hinsichtlich der Herstellung des gemäss Art. 9 Abs. 1 zu registrierenden Arzneimittels den Anforderungen entsprechend den Ausführungsbestimmungen zur Interkantonalen Vereinbarung genügt; vorbehalten bleiben internationale Vereinbarungen.

Die Registrierung ist übertragbar. Voraussetzungen und Verfahren regeln Richtlinien der IKS.

b) Anschlussregistrierung von Hausspezialitäten
Art. 22. Hausspezialitäten der Kategorie II b werden registriert (Anschlussregistrierung), nachdem die Originalspezialität begutachtet ist. Die Anschlussregistrierung bleibt in Kraft, solange die der Herstellerfirma für die Originalspezialität ausgefertigten Registrierungsurkunden gültig sind und der Detaillist das Präparat bei dieser Firma bezieht.

Von der Anschlussregistrierung sind ausgenommen die Hausspezialitäten der Kategorien I a und I b und, sofern sie die Herstellerfirma hat registrieren lassen, auch jene der Kategorie II a.

c) Registrierungsurkunde
Art. 23. Zur Bestätigung der Registrierung eines Heilmittels händigt die IKS dem Gesuchsteller eine Registrierungsurkunde aus. Diese enthält neben der Vertriebsfirma die Bezeichnung, die Zusammensetzung, die Packungsart und -grösse, die Indikationen bzw. das Anwendungsgebiet, die Verkaufsart und die IKS-Nummer sowie den Verkaufspreis des Heilmittels und nötigenfalls weitere wichtige Angaben.

Die IKS stellt der Heilmittelkontrollbehörde des Domizilkantons bzw. des Fürstentums Liechtenstein von jeder Registrierungsurkunde ein Doppel zu.

Die Registrierungsurkunde wird veröffentlicht. Sie darf nicht zu Werbezwecken oder als Zertifikat verwendet werden.

d) Änderungen
Art. 23bis Änderungen, welche den Inhalt der Registrierungsurkunde, die Hilfsstoffe, das Herstellungsverfahren, den Herstellungsort, das Packungsmaterial oder die Arzneimittelinformation betreffen, dürfen nur mit der Genehmigung durch die IKS vorgenommen werden.

Ändert die Zusammensetzung, so kann die IKS verlangen, dass gleichzeitig auch die Bezeichnung geändert bzw. ergänzt wird.

Die Vertriebsfirma hat der IKS rechtzeitig ein Gesuch einzureichen.

e) Dauer
Art. 24. Die Registrierung ist auf 5 Jahre befristet. Sie beginnt mit dem Datum der Ausstellung der Urkunde und endet mit dem Ablauf des Kalenderjahres, in welchem die Fünfjahresfrist ausläuft.

Die Registrierungsdauer kann auf Gesuch hin jeweils um weitere 5 Jahre verlängert werden. Vorbehalten bleibt ein ablehnender Befund als Ergebnis einer Revision (Art. 26). Die Vertriebsfirma hat mindestens 6 Monate vor Ablauf der Registrierungsdauer mittels dem ihr von der IKS vorgängig zugestellten Formular um die Verlängerung nachzusuchen.

Wird der Vertrieb eines Heilmittels eingestellt, so hat die bisherige Vertriebsfirma um Löschung der Registrierung nachzusuchen.

4 a. Behördliche Chargenfreigabe
Art. 24 FNbis. FN4 Die IKS kann für Arzneimittel, deren Herstellung insbesondere in bezug auf die Gewährleistung der Sicherheit besondere Massnahmen erfordern, anordnen, dass für jede Charge, die in der Schweiz vertrieben werden soll, eine Bewilligung der IKS einzuholen ist (behördliche Chargenfreigabe).

Die Arzneimittelgruppen, die unter das System der behördlichen Chargenfreigabe fallen, werden nach Anhörung der betroffenen Kreise von der IKS festgelegt und in einer Liste publiziert.

Die IKS erlässt Vorschriften über die Anforderungen und das Verfahren der behördlichen Chargenfreigabe.

5. Meldepflicht
Art. 25. Die Vertriebsfirma muss Ereignisse, Erkenntnisse und Bewertungen, wie beobachtete unerwünschte Wirkungen - namentlich Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (Arzneimitteln, Lebensmitteln usw.) -, welche auf eine unmittelbare oder mittelbare Gesundheitsgefährdung hinweisen oder die Beurteilungsgrundlagen der IKS beeinflussen können, der IKS ohne Verzug melden.

Die Vertriebsfirma muss Ereignisse, Erkenntnisse und Bewertungen, die sich auf qualitative Mängel bzw. auf fehlerhafte Herstellung beziehen, überdies der Heilmittelkontrollbehörde des Domizilkantons bzw. des Fürstentums Liechtenstein melden.

Diese Meldepflicht gilt vom Zeitpunkt der Anmeldung zur Registrierung bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.

6. Revision
Art. 26. Die IKS kann die registrierten Heilmittel unabhängig von der Gültigkeitsdauer der Registrierung in der Regel periodisch und gruppenweise einer Revision unterziehen.

Die IKS legt die revisionsweise zu kontrollierenden Heilmittel bzw. Heilmittelgruppen fest und fordert jede betroffene Vertriebsfirma unter Ansetzung einer angemessenen Frist auf, die entsprechenden Heilmittel zur Revision vorzulegen. Für das Revisionsverfahren finden die Bestimmungen der Art. 11 bis 19 und 21 bis 24 sinngemäss Anwendung.

Die Vertriebsfirma ist im Rahmen des Revisionsverfahrens anzuhören.

Die IKS kann im Rahmen von gruppenweisen Revisionsverfahren weitere interessierte oder betroffene Kreise anhören.

IV. Nachkontrollen
Art. 27. Die IKS kontrolliert die pharmazeutischen Spezialitäten periodisch in bezug auf ihre Übereinstimmung mit der deklarierten Zusammensetzung, den genehmigten Packungs- und Reklametexten sowie die Vignettierung.

Führt die Nachkontrolle zu einer Beanstandung, so wird die Vertriebsfirma veranlasst, sie zu beheben. Wenn dies nicht zum Ziele führt, so kann die IKS die Registrierungsurkunde zurückziehen. Die Vertriebsfirma trägt bei Beanstandungen die Kosten dieser Nachkontrolle.

Diese Vorschriften gelten sinngemäss auch für Heilvorrichtungen.

V. Zertifikate
Art. 28. Die IKS gibt auf Verlangen der in der Schweiz domizilierten Hersteller- oder Vertriebsfirmen zuhanden ausländischer Behörden Zertifikate über die Herstellungskontrolle und die Registrierung von Heilmitteln ab.

VI. Abgrenzungslisten
1. Arten
Art. 29. Die Arzneistoffe werden von der IKS durch Listen in folgende Verkaufskategorien eingeteilt:

A. Abgabe durch Apotheken bei verschärfter Rezeptpflicht;

B. Abgabe durch Apotheken gegen ärztliches Rezept;

C. Abgabe durch Apotheken ohne ärztliches Rezept;

D. Abgabe durch Apotheken und Drogerien;

E. Abgabe durch alle Geschäfte.

Sie erlässt die Abgrenzungsgrundsätze dieser Listen und bezeichnet die Arzneistoffe, für die wegen einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit Publikumsreklame nicht erlaubt werden kann. Art. 26 findet sinngemäss Anwendung.

2. Verfahren
Art. 30. Die Grundsätze über die Verkaufsarten der Heilmittel werden von der IKS nach Anhören von Vertretern unmittelbar interessierter Fachkreise aufgestellt. Es können hiefür Kommissionen eingesetzt werden.

Rekursverfahren

1. Rekursfälle
Art. 31. Gegen Befunde der IKS im Rahmen ihrer Aufgaben gemäss Art. 13 Abs. 1, 2 und 5 der Vereinbarung FN2 kann Rekurs erhoben werden.

2. Verfahren a) Einreichung des Rekurses
Art. 32. Der Gesuchsteller hat den Rekurs binnen 30 Tagen seit der Mitteilung des Befundes dem Präsidenten der Rekurskommission im Doppel einzureichen. Die Frist gilt auch dann als eingehalten, wenn der Rekurs binnen 30 Tagen seit der Mitteilung des Befundes dem Direktor der IKS zuhanden der Rekurskommission eingereicht wurde.

Der Präsident kann dem Rekurs aufschiebende Wirkung erteilen. Sie kann nicht erteilt werden, wenn die öffentliche Gesundheit gefährdet würde.

b) Entscheid
Art. 33. Die Rekurskommission entscheidet auf Grund der Akten. Sie kann nötigenfalls weitere Sachverständige beiziehen und auch die Parteien anhören.

Sie ist an die Erlasse der Interkantonalen Vereinigung, insbesondere an dieses Regulativ sowie an die von der Interkantonalen Vereinigung genehmigten Richtlinien der IKS für die Begutachtung und Verkaufsabgrenzung der Heilmittel sowie für die Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel FN3 mit solchen gebunden.

Sie kann das Ergebnis von Inspektionen von Betrieben und Unternehmen auf Antrag oder von Amtes wegen überprüfen und zu diesem Zweck die erforderlichen Beweiserhebungen durchführen.

Der Entscheid der Rekurskommission ist endgültig und tritt an die Stelle des Befundes der IKS.

Die Verfahrenskosten trägt die unterliegende Partei. Der Rekurrent ist vorschusspflichtig.

Schlussbestimmungen

Schweigepflicht
Art. 34. Die Organe, die Angestellten der Verwaltung und des Laboratoriums, die im Rahmen der Herstellungskontrolle tätigen Inspektoren, die Mitglieder der Begutachtungskollegien sowie die Experten unterstehen dem Amtsgeheimnis.

Sie sind auch nach Beendigung der Amtsdauer, des Dienstverhältnisses oder Expertenauftrages zur Verschwiegenheit verpflichtet.

Inkrafttreten
Art. 35. Dieses Regulativ tritt am 1. Juli 1972 in Kraft. Auf diesen Zeitpunkt werden das IKS-Regulativ vom 10. Juni 1955 sowie alle Beschlüsse der Konferenz der Delegierten der Kantone, welche mit diesem Regulativ in Widerspruch stehen, aufgehoben.

Vor einer Änderung der Erlasse gemäss Art. 8 lit. b) der interkantonalen Vereinbarung sind die interessierten Fachverbände und Fachkreise anzuhören.

___________
FN1 OS 44, 620 und GS VI, 95. Stand 1. Januar 1993.
FN2 812.2.
FN3 812.22, 812.23.
FN4 Eingefügt durch B vom 19. Mai 1994 (OS 52, 777). In Kraft seit 1. Oktober 1994.